È stato osservato un numero maggiore di decessi erogan bufala ed eventi avversi gravi nel braccio placebo

Il richiamo si applica al modello HS-1045 e ai numeri di lotto 12895788, 12946718, 25002866, 13029141, 25005045 e 25005622.

L’azienda ha emesso una lettera urgente di rimozione del dispositivo ai clienti il ​​5 maggio 2010, sottolineando che avrebbero dovuto trovare il prodotto interessato, interromperne la distribuzione e contattare anche i clienti che avevano acquistato il prodotto interessato.

I dispositivi sono stati prodotti dal 9 settembre 2009 all’11 febbraio 2010 e distribuiti da settembre 2009 ad aprile 2010.

I richiami di Classe I influiscono sui prodotti con una ragionevole probabilità di causare eventi avversi gravi o morte con l’uso.

WASHINGTON – La FDA ha approvato il primo vaccino antinfluenzale somministrato attraverso una nuova microiniezione intradermica.

Il vaccino Fluzone Intradermal viene iniettato attraverso un ago ultrasottile da 0,6 pollici che è il 90% più corto della maggior parte degli aghi per vaccino antinfluenzale intramuscolare, secondo una dichiarazione del produttore Sanofi Pasteur. Il vaccino funziona generando una risposta immunitaria dalle cellule dendritiche della pelle, secondo la dichiarazione.

Il vaccino Fluzone Intradermal è indicato per pazienti adulti (età compresa tra 18 e 64 anni) per il sottotipo A e il virus dell’influenza di tipo B e consiste in un dosaggio preriempito da 0,5 ml o 0,1 ml con 15 mcg e 9 mcg di emoagglutinina, rispettivamente, per ceppo dell’influenza.

L’approvazione si è basata sui dati degli studi clinici di fase III di 4.276 adulti randomizzati a ricevere Fluzone per via intradermica o intramuscolare. Quelli nel gruppo intradermico hanno avuto una risposta immunologica simile a quelli nel gruppo intramuscolare, secondo Sanofi Pasteur.

Le reazioni avverse al vaccino includevano eventi visibili al sito di iniezione come arrossamento, gonfiore, indurimento, dolore e prurito. Quelli nel gruppo intradermico hanno manifestato reazioni avverse più frequenti tranne il dolore, che era simile tra i gruppi.

Ulteriori eventi avversi includono mal di testa, dolori muscolari e malessere.

Il vaccino può innescare anafilassi in pazienti ipersensibili a uno qualsiasi dei suoi componenti, secondo la dichiarazione.

WASHINGTON – La FDA ha approvato il sunitinib (Sutent) di Pfizer per il trattamento dei tumori neuroendocrini pancreatici avanzati (pNET) che non possono essere rimossi chirurgicamente o che si sono diffusi ad altre parti del corpo.

Sunitinib è la terapia contro il cancro del pancreas approvata dalla FDA questo mese. Diverse settimane fa, l’agenzia ha annunciato l’approvazione dell’everolimus (Afinitor) di Novartis per la stessa indicazione.

I pazienti con pNET hanno poche opzioni terapeutiche; everolimus e sunitinib sono i primi nuovi trattamenti per la condizione in 30 anni.

“La FDA ritiene che sia importante fornire ai malati di cancro quante più opzioni di trattamento possibile”, ha affermato Richard Pazdur, MD, direttore dell’ufficio dei prodotti farmaceutici oncologici della FDA in una dichiarazione preparata. “L’agenzia si impegna a lavorare con le aziende per portare nuove terapie innovative sul mercato e incoraggia le aziende a continuare a esplorare usi aggiuntivi per i prodotti approvati”.

L’azione della FDA era prevista dopo che il comitato consultivo sui farmaci oncologici dell’agenzia ha votato 8-2 ad aprile a favore dell’approvazione di sunitinib.

L’approvazione si basa sullo studio di fase III di Pfizer che ha randomizzato 171 pazienti a 37,5 mg / die di sunitinib o placebo. Il trattamento è continuato fino alla progressione, morte, astinenza o sviluppo di tossicità inaccettabile. Tutti i pazienti hanno ricevuto anche le migliori cure di supporto.

La sopravvivenza mediana libera da progressione – l’endpoint primario dello studio – è stata di 11,4 mesi nel gruppo sunitinib e di 5,5 mesi con placebo (HR 0,418, P = 0,0001).

I pazienti trattati con sunitinib avevano una probabilità del 71,3% di essere vivi e liberi da malattia a sei mesi, rispetto al 43,2% del gruppo placebo.

Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale, il tasso di risposta globale, il tempo alla risposta, la durata della risposta, la sicurezza e gli esiti riportati dai pazienti.

La sopravvivenza globale non è stata raggiunta dopo un follow-up mediano di 10-11 mesi. La probabilità di essere in vita a sei mesi era del 92,6% nel braccio sunitinib e dell’85,2% nel gruppo placebo. L’analisi di Kaplan-Meier ha rivelato un vantaggio significativo a favore del braccio sunitinib (HR 0,409, P = 0,0204).

Lo studio è stato interrotto dopo che si sono verificati 81 eventi di sopravvivenza libera da progressione, che erano solo il 31% degli eventi pianificati dal disegno dello studio.

Pfizer ha detto al comitato consultivo della FDA che un comitato di monitoraggio dei dati ha raccomandato l’interruzione anticipata dello studio perché i pazienti trattati con sunitinib stavano meglio di quelli trattati con placebo. È stato osservato un numero maggiore di decessi ed eventi avversi gravi nel braccio placebo. Lo studio è stato chiuso nel marzo 2009 e ai restanti partecipanti è stato offerto un trattamento con sunitinib, ma coloro che hanno accettato non sono stati seguiti per vedere come rispondevano al farmaco.

Sebbene il comitato consultivo non fosse soddisfatto della conduzione dello studio, la maggior parte riteneva che il farmaco dovesse essere approvato.

I membri del gruppo hanno affermato che vorrebbero vedere futuri studi testa a testa che confrontino sunitinib con everolimus o sunitinib con streptozocina. La streptozocina rimane l’unico agente chemioterapico approvato per il trattamento, sebbene i suoi benefici siano stati discussi.

Sebbene pNET sia a crescita lenta e raro, i ricercatori affermano che l’incidenza della malattia è in aumento e la sopravvivenza a cinque anni rimane bassa, specialmente per quelli con malattia metastatica, dal 30% al 40%.

Questi numeri non sono cambiati molto negli ultimi 20 anni, dicono i ricercatori, perché non sono stati sviluppati nuovi trattamenti.

Sunitinib è già approvato per il trattamento dei tumori stromali gastrointestinali in persone che non hanno risposto a imatinib (Gleevec) e per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato.

WASHINGTON – La FDA ha autorizzato il primo test di amplificazione degli acidi nucleici che rileva e identifica Coxiella burnetii – il batterio che causa la febbre Q – nel personale militare d’oltremare.

Il test viene utilizzato con il sistema JBAIDS (Joint Biological Agency Identification and Diagnostic System) del Dipartimento della Difesa per prelevare qualsiasi DNA di C. burnetii nel campione di sangue di un paziente entro quattro ore.

Il test può essere utilizzato solo nei laboratori dotati di JBAIDS.

La febbre Q è una malattia infettiva che emerge nei soldati statunitensi che prestano servizio in Iraq e altrove, e di solito viene contratta attraverso il contatto con un animale infetto o un ambiente contaminato, afferma una dichiarazione della FDA.

I pazienti diagnosticati precocemente e trattati con antibiotici possono guarire completamente, sebbene possa verificarsi una grave malattia cronica nei pazienti che lasciano l’infezione non trattata.

“I batteri della febbre Q sono considerati un agente biotreatto in parte a causa del fatto che è necessario inalare meno di 10 organismi per causare l’infezione e per la sua capacità di resistere agli ambienti aperti”, Jeffrey Shuren, MD, direttore del Center for Devices della FDA e Radiological Health, ha detto nel comunicato.

La malattia fu inizialmente scoperta come infezione umana nel 1935 in Australia e nel 1940 negli Stati Uniti. La condizione fu chiamata Q per “query” perché la sua fonte era sconosciuta all’epoca.

Lo sviluppo del test è stato finanziato dal Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti. Il test è stato sviluppato da Idaho Technology.

WASHINGTON – La FDA ha approvato il primo vaccino antinfluenzale somministrato attraverso una nuova microiniezione intradermica.

Il vaccino intradermico Fluzone viene iniettato attraverso un ago ultrasottile da 0,6 pollici che è il 90% più corto della maggior parte degli aghi per vaccino antinfluenzale intramuscolare, secondo una dichiarazione del produttore Sanofi Pasteur. Il vaccino funziona generando una risposta immunitaria dalle cellule dendritiche della pelle, secondo la dichiarazione.

Il vaccino Fluzone Intradermal è indicato per pazienti adulti (età compresa tra 18 e 64 anni) per il sottotipo A e il virus dell’influenza di tipo B e consiste in un dosaggio preriempito da 0,5 ml o 0,1 ml con 15 mcg e 9 mcg di emoagglutinina, rispettivamente, per ceppo dell’influenza.

L’approvazione si è basata sui dati degli studi clinici di fase III di 4.276 adulti randomizzati a ricevere Fluzone per via intradermica o intramuscolare. Quelli nel gruppo intradermico hanno avuto una risposta immunologica simile a quelli nel gruppo intramuscolare, secondo Sanofi Pasteur.

Le reazioni avverse al vaccino includevano eventi visibili al sito di iniezione come arrossamento, gonfiore, indurimento, dolore e prurito. Quelli nel gruppo intradermico hanno manifestato reazioni avverse più frequenti tranne il dolore, che era simile tra i gruppi.

Ulteriori eventi avversi includono mal di testa, dolori muscolari e malessere.

Il vaccino può innescare anafilassi in pazienti ipersensibili a uno qualsiasi dei suoi componenti, secondo la dichiarazione.

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NEW YORK (Reuters Health) – I segni ad alto rischio di degenerazione maculare secca legata all’età (AMD) regrediscono con un trattamento intensivo con statine, secondo i risultati di uno studio interventistico pilota.

“L’AMD è una malattia eterogenea e prendendo di mira la via lipidica in modo appropriato e alle popolazioni appropriate potremmo avere il potenziale non solo di rallentare o arrestare la malattia, ma anche di invertirla”, Demetrios G. Vavvas, MD, PhD, dall’infermeria degli occhi e dell’orecchio del Massachusetts, Harvard Medical School, Boston, ha detto a Reuters Health via e-mail.

AMD condivide molte caratteristiche con l’aterosclerosi, ma gli studi sul trattamento con statine per AMD hanno prodotto risultati contrastanti.

Il team di Vavvas ha studiato gli effetti dell’atorvastatina idrofobica (80 mg al giorno) in uno studio pilota prospettico su 26 pazienti con AMD e la presenza di molti depositi drusenoidi ampi e molli e alterazioni pigmentarie ma senza evidenza di neovascolarizzazione (AMD umida).

Dei 23 pazienti che hanno completato lo studio, 10 hanno risposto al trattamento con una significativa regressione dei depositi di drusen. Otto di questi 10 pazienti hanno mostrato una regressione quasi completa, riferiscono i ricercatori in EBioMedicine, online il 4 febbraio.

Il tempo medio alla risposta è stato di 11,7 mesi (range, 3-22 mesi). I rispondenti hanno guadagnato una media di tre lettere di acuità visiva, mentre i non responder hanno perso una media di 2,3 lettere.

Nessuno dei pazienti si è convertito all’AMD neovascolare.

L’atorvastatina non ha avuto effetti evidenti sulla progressione dei cambiamenti pigmentari nelle fotografie del fondo oculare o sui focolai iper-riflettenti intraretinici.

“Non c’erano ragioni facili per spiegare cosa ha spinto alcune persone a rispondere e altre no”, ha detto Vavvas. “La riduzione del colesterolo è stata drastica nei soccorritori e nei non-responder, e i responder erano in realtà un po ‘più vecchi (di 6 anni)”.